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MPR Moreno Advisors informa, el proyecto “Unisabana Herons” cumplió con los requisitos establecidos de acuerdo con las normas internacionales de fabricación de dispositivos médicos según. Por lo tanto, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro avala para iniciar la fase I en humanos; esto representa que este protocolo de investigación es apto para ser usado en humanos dentro del marco de su estudio clínico.
La aprobación de la fase I dada por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro al protocolo de investigación “Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia con Sars COVID-19, Unisabana-Herons” responde al compromiso del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) con la academia y el sector privado para dar solución y mejorar la atención a la emergencia sanitaria que atraviesa el país a causa del COVID-19. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro se pronunció en el Acta No. 11 del 1 de julio de 2020 así:
“CONCEPTO: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se APRUEBA el protocolo de investigación “EVALUACIÓN CLÍNICA DEL VENTILADOR PRODUCTO DE INNOVACIÓN EN COLOMBIA EN LA PANDEMIA CON SARS COVID-19, UNISABANA-HERONS”, para iniciar la Fase I en humanos, de acuerdo con la siguiente información: (…)”
La fase I de este protocolo de investigación para los ventiladores mecánicos “Unisabana Herons” se lleva a cabo en la Fundación Cardio Infantil – Fundación Neumológica Colombiana y en la clínica de la Universidad de La Sabana.
Debido a la disponibilidad de la Sala Especializada que actualmente se encuentra en sesión extraordinaria virtual permanente, fue posible hacer la revisión documental con prioridad, demostrando que efectivamente el proyecto liderado por la Universidad de la Sabana cumple con los pasos necesarios dentro de los establecido por la normatividad internacional respecto a la fabricación de dispositivos médicos como ventiladores mecánicos.
Al respecto, también se pronunció Julio César Aldana Bula, Director General del Invima: “Es para nosotros una grata noticia la aprobación de esta iniciativa, un emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país, demostrando que en Colombia existe rigor científico, y que cuando se cumplen los requerimientos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, se puede conseguir la aprobación. Esto brinda tranquilidad y seguridad tanto a pacientes, como a los profesionales de la salud que los utilicen”.
La autoridad sanitaria colombiana se ha caracterizado por ser un ente de rigor y de rápida gestión que se ha encargado de revisar y avalar la ejecución de nuevos proyectos de interés nacional dentro de los tiempos establecidos y en ocasiones dando respuesta en tiempo record, como en este caso, pues se estima que la evaluación y autorización de un dispositivo medico puede demorar mas de 2 años.
Es así como Colombia se une a los países de Latinoamérica que buscan implementar iniciativas locales que pueden convertirse en soluciones para el manejo de la emergencia sanitaria causada por el nuevo coronavirus. Este tipo de iniciativas alivianan la gran demanda, una poca oferta y capacidad del sistema de salud del país.