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Registros

 

El registro sanitario, es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, que certifica el cumplimiento de requisitos técnico-legales y autoriza a fabricar, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un determinado producto, que puede ser medicamento, alimento, cosmético o cualquier otro de uso doméstico, como papel higiénico o detergente. El Estado cobra tarifas por los trámites de registro sanitario.

En el ámbito agropecuario, el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), tiene facultades similares a las del INVIMA.

  • Medicamentos y productos biológicos

    Registro y/o renovación de medicamentos de síntesis química y biológico.
    Evaluación farmacológica.
    Inclusión de nuevas entidades químicas y materia prima.
    Estudios farmacocinéticos y bioequivalencia.
    Otros.

  • Cosméticos y productos de aseo

    Asignación, reconocimiento o renovación de códigos de NSOC (Notificación sanitaria obligatoria de productos Cosmeticos)
    Asignación, reconocimiento o renovación de código de notificación sanitaria obligatoria para productos de higiene doméstica y absorbente de higiene personal.
    Certificado de no obligatoriedad.
    Otros.

  • Dispositivos médicos y equipo biomédicos

    Registro sanitario automático de Clase I y IIA.
    Registro sanitario y/o renovación de Clase IIB y III.
    Renovación de registro sanitario de Clase I y IIA.
    Permiso de comercialización para equipos biomédicos de tecnología controlada Clase I, IIA, IIB y III.
    Certificado de no obligatoriedad.
    Otros.

  • Alimentos

    Registro y/o renovación sanitario(a) de alimentos de alto riesgo.
    Permiso y/o renovación sanitario(a) de alimentos de mediano riesgo.
    Notificación y/o renovación sanitaria de alimentos de bajo riesgo.
    Certificado de no obligatoriedad.
    Otros.

  • Otros

    Registro y/o renovación de registro sanitario fitoterapéutico, homeopático y suplementos dietarios.
    Registro y/o renovación de plaguicidas de uso doméstico.
    Registro y/o renovación de reactivos de diagnóstico In-Vitro.
    Inclusión en el listado de plantas medicinales
    Inclusión de nuevos ingredientes en suplementos dietarios.
    Licencia de venta de productos veterinarios (Alimentos, medicamentos y biológicos).
    Autorización de publicidad.
    Agotamiento de etiquetas
    Certificado de carencia de informes por tráfico de estupefacientes.
    Conceptos toxicológicos.

Glosario

  • ¿Qué es?
    Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

    ¿Quién lo otorga?
    La dirección de medicamentos y productos biológicos. Así mismo define los lineamientos y criterios del modelo de Inspección, Vigilancia y Control bajo el enfoque de gestión de riesgo de los productos.

    ¿Dónde se obtiene?
    En la sede del INVIMA en Bogotá, Colombia.

    ¿Qué normas lo regulan?
    Decreto 677 de 1995

  • ¿Qué es?
    Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano.

    ¿Quién lo otorga?
    La dirección de dispositivos y otras tecnologías, expide los registros sanitarios para uso en humano, define los lineamientos y criterios del modelo de inspección, vigilancia y control, bajo el enfoque de gestión de riesgo de los productos de su competencia.

    ¿Dónde se obtiene?
    En la sede del INVIMA en Bogotá, Colombia.

    ¿Qué normas lo regulan?
    Decreto 4725 del 2005.

  • ¿Qué es?
    Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos.
    Los productos de aseo son aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.

    ¿Quién lo otorga?
    La dirección de Cosmeticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica se encargada de asignar el código de identificación de las notificaciones sanitarias obligatorias para el caso de los productos cosméticos, higiene doméstica, absorbentes de higiene personal y para el caso de los plaguicidas expide los correspondientes registros sanitarios, basados en el enfoque de riesgo sanitario.

    ¿Dónde se obtiene?
    En la sede del INVIMA en Bogotá, Colombia.

    ¿Qué normas lo regulan?
    Decisión 516 del 2002, Decisión 706 del 2008.

  • ¿Qué es?
    Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos. Quedan incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas, y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se conocen con el nombre genérico de especia.

    ¿Quién lo otorga?
    La dirección de dispositivos y otras tecnologías, expide los registros sanitarios para uso en humano, define los lineamientos y criterios del modelo de inspección, vigilancia y control, bajo el enfoque de gestión de riesgo de los productos de su competencia.

    ¿Dónde se obtiene?
    En la sede del INVIMA en Bogotá, Colombia.

    ¿Qué normas lo regulan?
    Decretos 3075 de 1997, 60 de 2002, Resoluciones 00730 de 1998, 5109 de 2005 y 333 de 2011.